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    试验方法基本要求检查

    发布时间:2025-05-15

    基本要求检查

    通过检查与验证,其结果应符合4.1的规定。

    材料检查

    通过逐批验证(是否具有有效的医疗器械产品注册证或符合国标、行标的出厂检验报告)或检验进行评价,证明制造产品的主要材料能符合4.2的规定。

    外观检查

    正常目力(必要时借助通用器具如牙科探针)检查,其结果应符合4.3的规定。

    色泽

    在距离40瓦日光灯不超过1.5米直射光线下,用通用比色板比对,产品的色泽应符合4.4条的规定。

    表面光泽度

    在带光源的5倍放大镜下,用正常目力观察和用粗糙度样板比对检查,产品的表面光洁度应符合4.5条的规定。


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